Протокол SEM002-25
Название протокола
Открытое, рандомизированное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Семаглутид, раствор для подкожного введения, 1,34 мг/мл (ООО АЛВИЛС, Россия), в сравнении с препаратом Оземпик®, раствор для подкожного введения, 1,34 мг/мл (Ново Нордиск А/С, Дания), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
17.08.2026 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
352 17.08.2026
Организация, проводящая КИ
ООО "АЛВИЛС"
Наименование ЛП
Семаглутид
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 0,25 мг/доза, 0,5 мг/доза, 1 мг/доза (1,34 мг/мл)
(1,34 мг/мл) (картридж из прозрачного бесцветного стекла, установленный в одноразовую пластиковую шприц-ручку для многократных инъекций 3 мл лекарственного препарата, содержащего 4 мг семаглутида в картридже )
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "АЛВИЛС", 109316, г Москва, г Москва, проезд Остаповский, дом 5/1, строение 1, этаж 6, офис №650, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
исследование сравнительной фармакокинетики и биоаналогичности препарата Семаглутид, раствор для подкожного введения, 1,34 мг/мл (ООО «АЛВИЛС», Россия), в сравнении с препаратом Оземпик®, раствор для подкожного введения, 1,34 мг/мл (Ново Нордиск А/С, Дания)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
90
Где проводится исследование
1