Протокол GP30411-P4-01-01
Название протокола
Открытое, рандомизированное,двухпериодное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов GP30411, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг, (ООО ГЕРОФАРМ, Россия) и Рисарг®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг, (Новартис Оверсиз Инвестментс АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
07.07.2023 - 16.12.2024
Номер и дата РКИ
352 07.07.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ»
Наименование ЛП
GP30411
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ», 191119, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Звенигородская, дом 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов GP30411 и Рисарг® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
150
Где проводится исследование
1
