Протокол GLM001
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Глибенкламид + Метформин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 500 мг (ООО Озон, Россия) в сравнении с препаратом Глюкованс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 500 мг (МЕРК САНТЭ с.а.с., Франция)
Терапевтическая область
Терапия (общая), Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
30.06.2014 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
351 27.06.2014
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Глибенкламид+Метформин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 500 мг
Города
Нижний Новгород
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Атолл", 445351, Российская Федерация, Самарская область, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д.6, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих комбинацию глибенкламида и метформина – таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 5 мг + 500 мг, «Глибенкламид + Метформин», производства ООО «Озон» (Россия) и «Глюкованс»®, производства «МЕРК САНТЭ с.а.с.» (Франция).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1