Протокол PKH-05167-002
Название протокола
Открытое, рандомизированное, с перекрёстным полным репликативным дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности одной капсулы фиксированной комбинации аторвастатин 40 мг / периндоприла аргинин 10 мг и одновременного приема одной таблетки аторвастатина 40 мг и одной таблетки периндоприла аргинина 10 мг у здоровых добровольцев мужского пола при однократном приеме натощак.
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
01.07.2017 - 01.02.2018
Номер и дата РКИ
350 27.06.2017
Организация, проводящая КИ
АО "Лаборатории Сервье"
Наименование ЛП
S05167
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 40 мг/10 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Франция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство АО "Лаборатории Сервье", 125047 Москва, ул. Лесная, д. 7, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Cравнение фармакокинетики и биоэквивалентности одной капсулы фиксированной комбинации аторвастатин 40 мг / периндоприла аргинин 10 мг и одновременного приема одной таблетки аторвастатина 40 мг (Липримар®, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия) и одной таблетки периндоприла аргинина 10 мг (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Лаборатории Сервье, Франция) у здоровых добровольцев, в рамках первичной государственной регистрации лекарственных средств.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
120
Где проводится исследование
1