Протокол TRI-1/12052012
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Триметазидин МВ таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 35 мг (ООО Озон Фарм, Россия) в сравнении с препаратом Предуктал® МВ таблетки, модифицированного высвобождения, покрытые пленочной оболочкой 35 мг (ООО Сердикс Россия).
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
16.09.2012 - 16.09.2014
Номер и дата РКИ
350 14.09.2012
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Триметазидин МВ (триметазидин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 35 мг (банки полимерные, контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной По 10, 20, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку По 10, 20, 30, 40, 50, 60 или 100 таблеток в банки полимерные)
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Атолл", 445351, Российская Федерация, Самарская область, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д.6, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов триметазидина таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 35 мг Триметазидин МВ производства ООО «Озон Фарм», Россия и триметазидина таблетки с модифицированным высвобождением – 35 мг:Предуктал® МВ производства компании ООО «Сердикс» Россия.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
22
Где проводится исследование
1