Протокол ImmunoCobiVem_2015
Название протокола
Многоцентровое, открытое, рандомизированное, контролируемое исследование фазы II для определения эффективности и безопасности ступенчатого лечения кобиметинибом и вемурафенибом с последующим проведением иммунотерапии атезолизумабом (антитела к PD-L1) с целью лечения пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой с мутацией BRAF V600
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
19.07.2018 - 31.03.2020
Номер и дата РКИ
348 19.07.2018
Организация, проводящая КИ
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд
Наименование ЛП
Зелбораф® (Вемурафениб, RO5185426) + Котеллик (Кобиметиниб, GDC-0973) + Тецентрик® (Атезолизумаб, MPDL3280A, RO5541267)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 240 мг; таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг; концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 1200 мг/20 мл (60 мг/мл).
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с Ограниченной Ответственностью « Синерджи Ресерч Групп», 105066, Москва, Ольховская ул. д.45, стр.1 оф.4, ~
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оопределение эффективности и безопасности ступенчатого лечения кобиметинибом и вемурафенибом с последующим проведением иммунотерапии атезолизумабом у пациентов с меланомой
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
15
Где проводится исследование
1
2