GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол МС-0197
Название протокола Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Розулип® АСА (ацетилсалициловая кислота 100 мг + розувастатин 20 мг, капсулы; ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС, Венгрия) и препаратов (при их сочетанном одновременном приеме) Аспирин® Кардио (ацетилсалициловая кислота, 100 мг, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой; Байер Консьюмер Кэр АГ, Швейцария, произведено Байер Биттерфельд ГмбХ, Германия) и Крестор® (розувастатин, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой; АйПиЭр Фармасьютикалс Инк, Пуэрто-Рико)
Терапевтическая область Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ 20.07.2015 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ 348 01.07.2015
Организация, проводящая КИ ЗАО "Фармацевтический завод ЭГИС"
Наименование ЛП Розулип АСА (ацетилсалициловая кислота+розувастатин)
Лекарственная форма и дозировка капсулы 100 мг+20 мг
Города Ярославль
Страна разработчика Венгрия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ РКИ
Цель КИ изучение сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности с последующим выводом о биоэквивалентности препарата Розулип® АСА (ацетилсалициловая кислота 100 мг + розувастатин 20 мг, капсулы; ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия) препаратам Аспирин® Кардио (АСК, 100 мг, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой; Байер Консьюмер Кэр АГ, Швейцария, произведено Байер Биттерфельд ГмбХ, Германия) и Крестор® (розувастатин, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой; АйПиЭр Фармасьютикалс Инк, Пуэрто-Рико) при их сочетанном одновременном приеме внутрь.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 44
Где проводится исследование
1
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Хохлов А.Л