Протокол POM-042021
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Помалидомид, капсулы, 4 мг (ООО ПРОМОМЕД РУС, Россия) и Имновид®, капсулы, 4 мг (Селджен Интернэшнл Сарл, Швейцария), с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
23.05.2022 - 02.03.2023
Номер и дата РКИ
347 23.05.2022
Организация, проводящая КИ
ООО «ПРОМОМЕД РУС»
Наименование ЛП
Помалидомид
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 4 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС", 129090, г Москва, г Москва, пр-кт Мира, дом 13, строение 1, офис 13, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность лекарственного препарата Помалидомид, капсулы, 4 мг (ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия) в сравнении с препаратом Имновид®, капсулы, 4 мг (Селджен Интернэшнл Сарл, Швейцария) с последующим выводом о биоэквивалентности препаратов исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1