Протокол DRL_RUS/MDR/KCT/2016/CNCT
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности однократного приема препарата Цинакальцет, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства Д-р Редди’с Лабораторис Лтд. (Индия), и препарата Мимпара, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства Амджен Европа Б.В (Нидерланды) в двух периодах с двумя последовательностями у здоровых добровольцев после приема пищи
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
19.07.2018 - 01.04.2019
Номер и дата РКИ
346 19.07.2018
Организация, проводящая КИ
Д-р Редди’с Лабораториc Лтд
Наименование ЛП
Цинакальцет
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 60 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр.1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого препарата Цинакальцет [T] относительно препарата сравнения Мимпара [R] у здоровых добровольцев после однократного приема в эквивалентных дозах и оценить их биоэквивалентность
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
49
Где проводится исследование
1