Протокол ACEC-04/2026
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности исследуемого препарата Ацеклофенак, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг (Ипка Лабораториз Лимитед, Индия), и референтного препарата Аэртал®, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг (держатель РУ: ОАО Гедеон Рихтер, Венгрия; производитель: Индустриас Фармасеутикас Альмиралль, С.А., Испания) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Неврология, Травматология
Дата начала и окончания КИ
13.08.2026 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
346 13.08.2026
Организация, проводящая КИ
«Ипка Лабораториз Лимитед»
Наименование ЛП
Ацеклофенак
Лекарственная форма и дозировка
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «КлинФармДевелопмент», 150049, Ярославская обл., г .о. город Ярославль, г Ярославль , пр-кт Толбухина, дом 17/65, помещ. 77, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
клиническое исследование
Цель КИ
Оценка биоэквивалентности исследуемого и референтного препаратов.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
62
Где проводится исследование
1