Протокол 02022018- DapoxetSevZv-001
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дапоксетин таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг (ЗАО Северная звезда, Россия) и Прилиджи® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг (производства Менарини-Фон Хейден ГмбХ, Германия) с участием здоровых добровольцев-мужчин натощак
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
19.07.2018 - 09.02.2020
Номер и дата РКИ
345 19.07.2018
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Северная звезда"
Наименование ЛП
Дапоксетин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 60 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Северная звезда", 111141, г.Москва, Зеленый проспект, д. 5/12, стр.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – Дапоксетин таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг (ЗАО «Северная звезда», Россия) и Прилиджи® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг (производства Менарини-Фон Хейден ГмбХ, Германия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
58
Где проводится исследование
1