GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол 02022018- DapoxetSevZv-001
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дапоксетин таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг (ЗАО Северная звезда, Россия) и Прилиджи® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг (производства Менарини-Фон Хейден ГмбХ, Германия) с участием здоровых добровольцев-мужчин натощак
Терапевтическая область Урология
Дата начала и окончания КИ 19.07.2018 - 09.02.2020
Номер и дата РКИ 345 19.07.2018
Организация, проводящая КИ ЗАО "Северная звезда"
Наименование ЛП Дапоксетин
Лекарственная форма и дозировка таблетки покрытые пленочной оболочкой 60 мг
Города Серпухов
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – Дапоксетин таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг (ЗАО «Северная звезда», Россия) и Прилиджи® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг (производства Менарини-Фон Хейден ГмбХ, Германия).
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 58
Где проводится исследование
1
Регион Московская область
Город Серпухов
Исследователи Воробьев А.Ю