Протокол VLAC-02/2025
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Валацикловир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, АО Производственная фармацевтическая компания Обновление, Россия и Валтрекс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, Глаксо Вэллком С.А., Испания, у здоровых добровольцев
при приеме натощак
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
08.08.2025 - 31.12.2028
Номер и дата РКИ
345 08.08.2025
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление"
Наименование ЛП
Валацикловир
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
Города
Ростов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление", 633621, Новосибирская обл., р-н Сузунский, рп Сузун, ул Комиссара Зятькова, дом 18, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Валацикловир», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (АО «Производственная фармацевтическая компания Обновление», Россия) и «Валтрекс», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг («Глаксо Вэллком С.А.», Испания).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1