Протокол BCD-096-1
Название протокола
Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности препарата BCD-096 (ЗАО БИОКАД, Россия) при его однократном подкожном введении в возрастающих дозах здоровым добровольцам
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
27.06.2019 - 28.12.2022
Номер и дата РКИ
343 27.06.2019
Организация, проводящая КИ
ЗАО "БИОКАД"
Наименование ЛП
BCD-096 (Моноклональное антитело против PCSK9)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 150 мг/мл
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности препарата BCD-096 при его однократном подкожном введении в возрастающих дозах здоровым добровольцам
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1
