Протокол МА/0812-2 Версия: 1.0 от 15 августа 2012 г
Название протокола
№ МА/0812-2 Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ирбесартан + Гидрохлоротиазид КЕРН ФАРМА таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг + 25 мг, производства Керн Фарма С. Л., Испания и Коапровель® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг + 25 мг, производства Санофи Винтроп Индустрия, Франция
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
23.06.2014 - 10.12.2014
Номер и дата РКИ
343 23.06.2014
Организация, проводящая КИ
ООО "Индукерн-Рус"
Наименование ЛП
Ирбесартан+Гидрохлоротиазид КЕРН ФАРМА (Гидрохлоротиазид+Ирбесартан)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 300 мг + 25 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Индукерн-Рус", 123592, Москва, ул. Кулакова, д. 20, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Изучить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность лекарственных препаратов Ирбесартан + Гидрохлоротиазид КЕРН ФАРМА таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг + 25 мг, производства «Керн Фарма С.Л.», Испания) и Коапровель® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг + 25 мг, производства «Санофи Винтроп Индустрия», Франция с последующим выводом о биоэквивалентности препаратов исследования.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1