Протокол PCM-S/B01-19
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухэтапное (два периода), с двумя последовательными приемами, перекрестное сравнительное адаптивное исследование фармакокинетики и безопасности препаратов Пикамилон®, раствор для приема внутрь, 12,5 мл (ОАО Фармстандарт-Лексредства) и Пикамилон®, таблетки 50 мг (Открытое акционерное общество Фармстандарт-Уфимский витаминный завод (ОАО Фармстандарт-УфаВИТА), у здоровых добровольцев при приеме натощак в однократной дозе 50 мг
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
27.06.2019 - 12.02.2020
Номер и дата РКИ
342 27.06.2019
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
Наименование ЛП
Пикамилон® (Никотиноил гамма-аминомасляная кислота)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для приема внутрь, 20 мг/5 мл
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОАО "Фармстандарт-Лексредства", 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1А/18, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение фармакокинетики и безопасности препаратов Пикамилон®, раствор для приема внутрь, 12,5 мл и Пикамилон®, таблетки 50 мг у здоровых добровольцев при приеме натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
62
Где проводится исследование
1