Протокол RVXN10-UFPL-01/23
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Ривароксабан-Ника, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Юнисон Фармасьютикалз Пвт. Лтд., Индия) и Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
04.07.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
342 04.07.2023
Организация, проводящая КИ
Юнисон Фавмасьютикалз Пвт. Лтд.
Наименование ЛП
Ривароксабан-Ника (Ривароксабан)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Ника Фармацевтика", 222603, Минская область, п. Альба Несвижского района, ул. Заводская, 1, комн. 33, Беларусь
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности препаратов Ривароксабан-Ника, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Юнисон Фармасьютикалз Пвт. Лтд, Индия) и Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
38
Где проводится исследование
1