Протокол 16012016-TenTR-001
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Артоксан таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг (Уорлд Медицин Илач Сан. Ве Тидж. А.Ш., Турция) и Тексамен® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг (Мустафа Невзат Илач Санаи А.Ш., Турция) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
20.06.2017 - 21.11.2018
Номер и дата РКИ
340 20.06.2017
Организация, проводящая КИ
Ротафарм Илачлары Лимитед Ширкети
Наименование ЛП
Артоксан (Теноксикам)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг.
Города
Серпухов
Страна разработчика
Турция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Трокас Фарма", РФ, 141400, Московская область, г. Химки, ул. Спартаковская, д.5, корп. 7, офис 8., Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – Артоксан таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг («Уорлд Медицин Илач Сан. Ве Тидж. А.Ш.», Турция) и Тексамен® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг («Мустафа Невзат Илач Санаи А.Ш.», Турция).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1