Протокол RDPh_19_15
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Сунитиниб, капсулы, 50 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с препаратом Сутент®, капсулы 50 мг (Пфайзер Инк, США) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
25.01.2021 - 28.06.2021
Номер и дата РКИ
34 25.01.2021
Организация, проводящая КИ
ООО "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Сунитиниб
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 50 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Сунитиниб в сравнении с препаратом Сутент при приеме натощак здоровыми добровольцами
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1