Феърфилд
[ ]
Протокол RDPh_19_15
Название протокола Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Сунитиниб, капсулы, 50 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с препаратом Сутент®, капсулы 50 мг (Пфайзер Инк, США) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 25.01.2021 - 28.06.2021
Номер и дата РКИ № 34 от 25.01.2021
Организация, проводящая КИ ООО "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП Сунитиниб
Лекарственная форма и дозировка капсулы, 50 мг
Города Ярославль
Страна разработчика Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ оценка относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Сунитиниб в сравнении с препаратом Сутент при приеме натощак здоровыми добровольцами
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 30
Где проводится исследование
1
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Баскаков Е.В