GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол PCV13/R01-13
Название протокола Открытое рандомизированное клиническое исследование безопасности и иммуногенности однократного применения препарата Пневмоксил 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная, конъюгированная со столбнячным анатоксином, адсорбированная, 13-валентная 0,5 мл/доза, суспензия для внутримышечного введения, ОАО Биомед им. И.И. Мечникова, Россия; производитель ОАО Фармстандарт-УфаВИТА, Россия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область Педиатрия, Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ 20.06.2014 - 31.08.2015
Номер и дата РКИ 337 20.06.2014
Организация, проводящая КИ ОАО "Биомед" им. И.И. Мечникова
Наименование ЛП Пневмоксил 13 (Вакцина пневмококковая полисахаридная, конъюгированная со столбнячным анатоксином, адсорбированная, 13-валентная)
Лекарственная форма и дозировка суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза
Города Санкт-Петербург
Страна разработчика Россия
Фаза КИ I-II
Вид КИ РКИ
Цель КИ Целью исследования является сравнительное с препаратом Превенар 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная, 0,5 мл/доза, суспензия для внутримышечного введения, Пфайзер Инк, США) изучение безопасности и иммуногенности однократного применения препарата Пневмоксил 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная, конъюгированная со столбнячным анатоксином, адсорбированная, 13-валентная, 0,5 мл/доза, суспензия для внутримышечного введения, ОАО «Биомед» им. И.И. Мечникова, Россия; производитель ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия) у взрослых здоровых добровольцев в дозе 0,5 мл, а также изучение безопасности и иммуногенности однократного применения вакцины Пневмоксил 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная, конъюгированная со столбнячным анатоксином, адсорбированная, 13-валентная, 0,5 мл/доза, суспензия для внутримышечного введения, ОАО «Биомед» им. И.И. Мечникова, Россия; производитель ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия) у взрослых здоровых добровольцев, в дозах 0,25 мл и 0,75мл.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 120
Где проводится исследование
1
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Галустян А.Н