Протокол PCV13/R01-13
Название протокола
Открытое рандомизированное клиническое исследование безопасности и иммуногенности однократного применения препарата Пневмоксил 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная, конъюгированная со столбнячным анатоксином, адсорбированная, 13-валентная 0,5 мл/доза, суспензия для внутримышечного введения, ОАО Биомед им. И.И. Мечникова, Россия; производитель ОАО Фармстандарт-УфаВИТА, Россия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Педиатрия, Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
20.06.2014 - 31.08.2015
Номер и дата РКИ
337 20.06.2014
Организация, проводящая КИ
ОАО "Биомед" им. И.И. Мечникова
Наименование ЛП
Пневмоксил 13 (Вакцина пневмококковая полисахаридная, конъюгированная со столбнячным анатоксином, адсорбированная, 13-валентная)
Лекарственная форма и дозировка
суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОАО "Биомед" им. И.И. Мечникова, 143422, Московская область, Красногорский район, с. Петрово-Дальнее, Россия
Фаза КИ
I-II
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью исследования является сравнительное с препаратом Превенар 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная, 0,5 мл/доза, суспензия для внутримышечного введения, Пфайзер Инк, США) изучение безопасности и иммуногенности однократного применения препарата Пневмоксил 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная, конъюгированная со столбнячным анатоксином, адсорбированная, 13-валентная, 0,5 мл/доза, суспензия для внутримышечного введения, ОАО «Биомед» им. И.И. Мечникова, Россия; производитель ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия) у взрослых здоровых добровольцев в дозе 0,5 мл, а также изучение безопасности и иммуногенности однократного применения вакцины Пневмоксил 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная, конъюгированная со столбнячным анатоксином, адсорбированная, 13-валентная, 0,5 мл/доза, суспензия для внутримышечного введения, ОАО «Биомед» им. И.И. Мечникова, Россия; производитель ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия) у взрослых здоровых добровольцев, в дозах 0,25 мл и 0,75мл.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
120
Где проводится исследование
1