Протокол CRN-16/22
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Ибупрофен + Дифенгидрамин, мягкие желатиновые капсулы, 200 мг + 25 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия), и препаратов Advil®PM, мягкие желатиновые капсулы, 200 мг + 25 мг (GlaxoSmithKline, США) у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Ревматология, Стоматология
Дата начала и окончания КИ
28.06.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
336 28.06.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Кронофарм"
Наименование ЛП
Ибупрофен+Дифенгидрамин
Лекарственная форма и дозировка
мягкие желатиновые капсулы, 200 мг + 25 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Кронофарм", 119435, г Москва, г Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Хамовники, наб Саввинская, дом 23, строение 1, этаж/помещ/комн 4/XXVI/21, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Ибупрофен + Дифенгидрамин, мягкие желатиновые капсулы, 200 мг + 25 мг (ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия), и препаратов Benadryl®, капсулы, 25 мг (Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare) и Нурофен® Экспресс, капсулы, 200 мг (Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд, Великобритания).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1