Протокол ISM001
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Изосорбида мононитрат, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (ООО Озон, Россия), в сравнении с препаратом Оликард® 60 ретард, капсулы пролонгированного действия, 60 мг (Эбботт Продактс ГмбХ, Германия), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
17.07.2017 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
334 20.06.2017
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Изосорбида мононитрат
Лекарственная форма и дозировка
таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 60 мг
Города
Нижний Новгород
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Атолл", 445351, Российская Федерация, Самарская область, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д.6, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих изосорбида мононитрат – Изосорбида мононитрат, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (ООО «Озон Фарм», Россия) и Оликард® 60 ретард, капсулы пролонгированного действия, 60 мг («Эбботт Продактс ГмбХ», Германия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1