GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол Hepon- 19-P-I-2021
Название протокола Проспективное одноцентровое открытое нерандомизированное исследование по изучению безопасности и переносимости 0,2 % раствора препарата Гепон (4 мг/2 мл), лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения и лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 2 мг (ОАО Авексима, Россия) при применении у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область Инфекционные болезни, Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ 11.05.2022 - 15.10.2022
Номер и дата РКИ 334 11.05.2022
Организация, проводящая КИ Открытое акционерное общество "Авексима"
Наименование ЛП Гепон
Лекарственная форма и дозировка лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 2 мг; лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 2 мг
Города Ярославль
Страна разработчика Россия
Фаза КИ I
Вид КИ КИ
Цель КИ Основная цель Изучение безопасности и переносимости различных лекарственных форм и кратности введения препарата Гепон, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения и лиофилизат для приготовления раствора для под-кожного введения у здоровых добровольцев. Дополнительная цель Изучение фармакокинетических параметров препарата Гепон, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения и лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, у здоровых добровольцев при различных путях введения.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 45
Где проводится исследование
1
Регион Ярославская
Город Ярославль
Исследователи Хохлов А.Л