Протокол Hepon- 19-P-I-2021
Название протокола
Проспективное одноцентровое открытое нерандомизированное исследование по изучению безопасности и переносимости 0,2 % раствора препарата Гепон (4 мг/2 мл), лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения и лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 2 мг (ОАО Авексима, Россия) при применении у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
11.05.2022 - 15.10.2022
Номер и дата РКИ
334 11.05.2022
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество "Авексима"
Наименование ЛП
Гепон
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 2 мг; лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 2 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «КлинФармДевелопмент», 150031, обл Ярославская, г Ярославль, ул Угличская, дом 68, оф. 1, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Основная цель Изучение безопасности и переносимости различных лекарственных форм и кратности введения препарата Гепон, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения и лиофилизат для приготовления раствора для под-кожного введения у здоровых добровольцев. Дополнительная цель Изучение фармакокинетических параметров препарата Гепон, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения и лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, у здоровых добровольцев при различных путях введения.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
45
Где проводится исследование
1