Протокол GP40221-P4-01-01
Название протокола
Открытое рандомизированное исследование сравнительной фармакокинетики и биоаналогичности препаратов GP40221, раствор для подкожного введения, 1,34 мг/мл (ООО ГЕРОФАРМ, Россия) и Оземпик®, раствор для подкожного введения, 1,34 мг/мл (Ново Нордиск А/С, Дания) в параллельных группах у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
30.06.2023 - 05.05.2024
Номер и дата РКИ
333 27.06.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ»
Наименование ЛП
GP40221 (Семаглутид)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 1,34 мг/мл
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ», 191119, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Звенигородская, дом 9, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоаналогичности препаратов, содержащих семаглутид – GP40221 и Оземпик® у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
120
Где проводится исследование
1
