Протокол DRL_RUS/MD/2011/razo1
Название протокола
Рандомизированное, открытое, сбалансированное, двухкомпонентное, двухпериодное, перекрестное, с однократным приемом препарата исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Разо (рабепразол), производства фирмы Д-р Редди’с Ла-бораторис Лтд. (Индия) и Париет (рабепразол), производства Эсаи Ко.Лтд (Япония), в лекарственной форме таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг, при пероральном приеме натощак здоровыми взрослыми добровольцами.
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
10.09.2012 - 15.03.2013
Номер и дата РКИ
333 10.09.2012
Организация, проводящая КИ
Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.»
Наименование ЛП
Разо (Рабепразол)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Разо и Париет
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1
