GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол 1-БЭ/О-2019 Версия 1.0 от 20.01.2019
Название протокола № № 1-БЭ/О-2019 Открытое рандомизированное перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Декскетопрофен Органика (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, производства АО Органика, Россия) и Дексалгин® 25 (таблетки покрытые плёночной оболочкой, 25 мг, производства Берлин-Хеми/Менарини Фарма Гмбх, Германия), с участием здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Терапевтическая область Терапия (общая), Хирургия, Неврология, Стоматология, Травматология
Дата начала и окончания КИ 25.06.2019 - 06.06.2020
Номер и дата РКИ 332 25.06.2019
Организация, проводящая КИ Акционерное общество "Органика"
Наименование ЛП Декскетопрофен Органика (Декскетопрофен)
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 25 мг
Города Томск
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Декскетопрофен Органика и Дексалгин® 25 с участием здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 50
Где проводится исследование
1
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Бородулина Е.В