Протокол 1-БЭ/О-2019 Версия 1.0 от 20.01.2019
Название протокола
№ № 1-БЭ/О-2019 Открытое рандомизированное перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Декскетопрофен Органика (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, производства АО Органика, Россия) и Дексалгин® 25 (таблетки покрытые плёночной оболочкой, 25 мг, производства Берлин-Хеми/Менарини Фарма Гмбх, Германия), с участием здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Хирургия, Неврология, Стоматология, Травматология
Дата начала и окончания КИ
25.06.2019 - 06.06.2020
Номер и дата РКИ
332 25.06.2019
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Органика"
Наименование ЛП
Декскетопрофен Органика (Декскетопрофен)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 25 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Органика", 654034 Российская Федерация, Кемеровская область, г. Новокузнецк, шоссе Кузнецкое, 3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Декскетопрофен Органика и Дексалгин® 25 с участием здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1