GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол EFL-2015-01 Версия 1.0Д
Название протокола № EFL-2015-01 Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Лазид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг+150 мг (Эмкюр Фармасьютикалз Лтд., Индия) и препарата Комбивир®, таблетки, покрытые плѐночной оболочкой, 300 мг+150 мг (ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев при приѐме натощак
Терапевтическая область Иммунология
Дата начала и окончания КИ 30.06.2015 - 30.05.2016
Номер и дата РКИ 332 23.06.2015
Организация, проводящая КИ Эмкюр Фармасьютикалз Лтд
Наименование ЛП Лазид (Ламивудин+Зидовудин)
Лекарственная форма и дозировка таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг + 300 мг
Города Ярославль
Страна разработчика Индия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ РКИ
Цель КИ Установление биоэквивалентности препарата Лазид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг+150 мг (Эмкюр Фармасьютикалз Лтд., Ин-дия) и зарегистрированного на территории Российской Федерации препарата Комбивир®, таб-летки, покрытые плѐночной оболочкой, 300 мг+150 мг (ВииВ Хелскер Великобритания Лими-тед, Великобритания).
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 42
Где проводится исследование
1
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи