Протокол 03/16/РКИ
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Энтекавир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1,0 мг (АО Нижфарм, Россия) и препарата Бараклюд®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1,0 мг (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США) при однократном применении у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
16.06.2017 - 22.01.2018
Номер и дата РКИ
332 16.06.2017
Организация, проводящая КИ
АО "Нижегородский химико-фармацевтический завод" (АО "НИЖФАРМ")
Наименование ЛП
Энтекавир
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Нижегородский химико-фармацевтический завод" (АО "НИЖФАРМ"), 603950 Нижний Новгород, ул. Салганская 7, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Установление биоэквивалентности лекарственного препарата Энтекавир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1,0 мг (АО "Нижфарм", Россия) и препарата Бараклюд®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1,0 мг (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1