Протокол 0000, Версия 1, 30.04.2012 г.
Название протокола
Рандомизированное открытое одноцентровое перекрёстное двухэтапное (два периода) сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Кетопрофен Органика, капсулы 50 мг, производства ОАО Органика, Россия и препарата Кетонал, капсулы 50 мг, производства Лек Д.Д., Словения, у здоровых добровольцев при приёме натощак.
Терапевтическая область
Лечебное дело
Дата начала и окончания КИ
01.06.2013 - 01.08.2013
Номер и дата РКИ
331 31.05.2013
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество "Органика"
Наименование ЛП
Кетопрофен Органика (Кетопрофен)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 50 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Открытое акционерное общество "Органика", 654034 Российская Федерация, Кемеровская область, г. Новокузнецк, шоссе Кузнецкое, 3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Клиническое исследование сравнительной фармакокинетики с участием здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
20
Где проводится исследование
1