Протокол PHS-VKR-0322
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, полное репликативное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственного препарата PHS0322 (ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия) и референтного лекарственного препарата при однократном приеме здоровыми добровольцами после еды
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
27.01.2023 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
33 27.01.2023
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
Наименование ЛП
PHS0322 (Дасабувир; Омбитасвир + Паритапревир + Ритонавир)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг; таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг + 75 мг + 50 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОАО "Фармстандарт-Лексредства", 000000, Курская обл., г 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1А/18, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственного препарата PHS0322 у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
54
Где проводится исследование
1