Протокол RDPh_20_03
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Помалидомид, капсулы, 4 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с препаратом Имновид®, капсулы, 4 мг (Селджен Интернэшнл Сарл, Швейцария) при приеме натощак здоровыми добровольцами мужского пола
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
25.01.2021 - 01.09.2022
Номер и дата РКИ
33 25.01.2021
Организация, проводящая КИ
ООО "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Помалидомид
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 4 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Помалидомид в сравнении с препаратом Имновид при приеме натощак здоровыми добровольцами мужского пола
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
38
Где проводится исследование
1