Феърфилд
[ ]
Протокол RDPh_20_03
Название протокола Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Помалидомид, капсулы, 4 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с препаратом Имновид®, капсулы, 4 мг (Селджен Интернэшнл Сарл, Швейцария) при приеме натощак здоровыми добровольцами мужского пола
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 25.01.2021 - 01.09.2022
Номер и дата РКИ № 33 от 25.01.2021
Организация, проводящая КИ ООО "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП Помалидомид
Лекарственная форма и дозировка капсулы, 4 мг
Города Северск
Страна разработчика Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ оценка относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Помалидомид в сравнении с препаратом Имновид при приеме натощак здоровыми добровольцами мужского пола
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 38
Где проводится исследование
1
Регион Томская область
Город Северск
Исследователи Мареев И.В