Протокол LMS-002
Название протокола
Рандомизированное двойное-слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование 3 фазы с временной отменой лечения и с последующим периодом продолжения приема амифампридина фосфата (3,4-диаминопиридина фосфат) в открытом режиме с целью оценки эффективности и безопасности при применении у пациентов с миастеническим синдромом Ламберта-Итона
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
31.05.2013 - 31.07.2016
Номер и дата РКИ
329 31.05.2013
Организация, проводящая КИ
Каталист Фармасьютикал Партнерз, Инк.
Наименование ЛП
Амифампридин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 10 мг
Города
Москва, Ульяновск
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Ворлдвайд Клиникал Трайалз", ООО "Ворлдвайд Клиникал Трайалз МСК",, Санкт-Петербург, 199034, 13-я линия Васильевского острова, д. 14; Москва, 125315, Ленинградский проспект, д.72, офис 2401, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Основной целью исследования является сравнение эффективности амифампридина фосфата и плацебо в отношении мышечной силы у пациентов с LEMS в конце 14-дневного периода временной отмены лечения.
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
20
Где проводится исследование
1
2