GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол DRL_RUS/MDR/KCT/2015/PRGB300
Название протокола Рандомизированное, открытое, сбалансированное, перекрестное в двух периодах, с однократным приемом препарата исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата Прегабалин (Д-р Редди'с Лабораторис Лтд., Индия) и Лирика®, производства Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ (Германия), в лекарственной форме капсулы, 300 мг, на здоровых добровольцах натощак.
Терапевтическая область Неврология
Дата начала и окончания КИ 16.05.2016 - 21.12.2017
Номер и дата РКИ 329 16.05.2016
Организация, проводящая КИ Д-р Редди`c Лабораторис Лтд
Наименование ЛП Прегабалин
Лекарственная форма и дозировка капсулы 300 мг
Города Санкт-Петербург
Страна разработчика Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр.1, ~
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность препарата Прегабалин, капсулы, 300 мг («Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.», Индия) при однократном приеме у здоровых добровольцев по сравнению с препаратом Лирика®, капсулы, 300 мг (Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия)
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 26
Где проводится исследование
1
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Галустян А.Н