Протокол 1ФК/2012
Название протокола
Изучение безопасности, переносимости и фармакокинетических параметров новой лекарственной формы тримебутина малеата – препарата Тримедат® ретард, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (производства Открытого Акционерного Общества Валента Фармацевтика, Россия), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
10.09.2012 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ
329 10.09.2012
Организация, проводящая КИ
Открытое Акционерное Общество "Валента Фармацевтика"
Наименование ЛП
Тримедат® ретард (Тримебутин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 300 мг
Города
Нижний Новгород
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Открытое Акционерное Общество "Валента Фармацевтика", 141101 Московская область г. Щелково, ул. Фабричная, 2., Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Изучить безопасность, переносимость и определить фармакокинетические параметры препарата Тримедат® ретард, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг, при его однократном приеме здоровыми добровольцами в дозе 300 мг.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
20
Где проводится исследование
1
