Протокол ЦНИР_06/16
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности с адаптивным дизайном препаратов Этилметилгидроксипиридин-Акрихин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (АКРИХИН) и Мексидол®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (ФАРМАСОФТ), у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак.
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
16.06.2017 - 02.11.2018
Номер и дата РКИ
328 16.06.2017
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»)
Наименование ЛП
Этилметилгидроксипиридин-Акрихин (Этилметилгидроксипиридина сукцинат)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Этилметилгидроксипиридин-Акрихин и Мексидол®
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1