Протокол DRL_RUS/MDR/KCT/2021/EEU_NIGRN
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное с двумя периодами и двумя последовательностями исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Найз® (ООО Др. Редди'с Лабораторис, Россия) и Аулин® (Хелсинн Байрокс Фармасьютикалс Лтд, Ирландия) в лекарственной форме гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг, при однократном приеме здоровыми добровольцами после приема пищи
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
05.05.2022 - 01.05.2023
Номер и дата РКИ
327 05.05.2022
Организация, проводящая КИ
ООО «Др. Редди'с Лабораторис»
Наименование ЛП
Найз® (Нимесулид)
Лекарственная форма и дозировка
гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г Москва, г Москва, наб Овчинниковская, дом 20, строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительная оценка параметров биодоступности и подтверждение биоэквивалентности исследуемого препарата Найз® и препарата сравнения Аулин®
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1