GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол 10042014-LaZiNL-001 Версия: 1.0 от 10 апреля 2014 г
Название протокола № 10042014-LaZiNL-001 Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ЛАМИ-ЗИДОКС® (Зидовудин + Ламивудин) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг + 150 мг (Ауробиндо Фарма Лимитед, Индия) и Комбивир® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг + 150 мг (ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед, Великобритания, произведено Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 22.06.2015 - 30.09.2015
Номер и дата РКИ 326 22.06.2015
Наименование ЛП ЛАМИ-ЗИДОКС® (Зидовудин+Ламивудин)
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг + 150 мг
Города Серпухов
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ РКИ
Цель КИ Оценить биоэквивалентность исследуемого препарата ЛАМИ-ЗИДОКС® (Зидовудин + Ламивудин) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг + 150 мг (Ауробиндо Фарма Лимитед, Индия) и препарата сравнения Комбивир® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг + 150 мг (ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед, Великобритания, произведено Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, Великобритания).
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 90
Где проводится исследование
1
Регион Московская область
Город Серпухов
Исследователи Воробьев А.Ю