Протокол 10042014-LaZiNL-001 Версия: 1.0 от 10 апреля 2014 г
Название протокола
№ 10042014-LaZiNL-001 Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ЛАМИ-ЗИДОКС® (Зидовудин + Ламивудин) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг + 150 мг (Ауробиндо Фарма Лимитед, Индия) и Комбивир® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг + 150 мг (ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед, Великобритания, произведено Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
22.06.2015 - 30.09.2015
Номер и дата РКИ
326 22.06.2015
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Нанолек"(ООО "Нанолек")
Наименование ЛП
ЛАМИ-ЗИДОКС® (Зидовудин+Ламивудин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг + 150 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Нанолек"(ООО "Нанолек"), 127055, г. Москва, ул. Бутырский Вал, д. 68/70, стр. 1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценить биоэквивалентность исследуемого препарата ЛАМИ-ЗИДОКС® (Зидовудин + Ламивудин) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг + 150 мг (Ауробиндо Фарма Лимитед, Индия) и препарата сравнения Комбивир® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг + 150 мг (ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед, Великобритания, произведено Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, Великобритания).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
90
Где проводится исследование
1