GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол AI443-123
Название протокола Исследование комбинированного препарата с фиксированной дозой (КФД) даклатасвира/асунапревира/беклабувира у пациентов с хроническим гепатитом C, генотипа 1 (UNITY 4) Фаза III.
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 01.07.2014 - 15.06.2016
Номер и дата РКИ 324 16.06.2014
Организация, проводящая КИ «Бристол-Майерс Сквибб Компани», США, подразделение «Бристол-Майерс Сквибб Интернешнл Корпорэйшн», Бельгия.
Наименование ЛП Даклатасвир (BMS-790052)/ Асунапревир (BMS-650032)/ BMS-791325
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые оболочкой (даклатасвир 30 мг/асунапревир 200 мг/BMS-791325 75 мг).
Города Казань, Москва
Страна разработчика США
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Первичной целью является демонстрация того, что процентное количество ранее не получавших лечение пациентов, принимавших комбинированный препарат с фиксированной дозой 3DAA и достигших УВО12, определяемого как уровень РНК ВГС < ПКО (LOQ) с обнаружением мишени или без обнаружения мишени (LOQ TD/TND) при последующем наблюдении в течение 12 недель достоверно выше описанной ранее частоты ответа для данного системно-органного класса, равной 75 %.
Количество Мед.учреждений 2
Количество пациентов 15
Где проводится исследование
1
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Хаертынова И.М
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Исаков В.А