Протокол BE-10022020-CytSZ
Название протокола
№ Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Цитизин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1.5 мг (НАО Северная звезда, Россия) и Табекс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1.5 мг (Софарма АО, Болгария) с участием здоровых добровольцев, проводимое с последовательным адаптивным дизайном натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
14.07.2020 - 12.05.2022
Номер и дата РКИ
324 14.07.2020
Организация, проводящая КИ
Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда")
Наименование ЛП
Цитизин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда"), 111524, г Москва, г Москва, ул Электродная, дом 2 строение 34 этаж 2, помещение 47, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Цитизин и Табекс® с участием здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1