Протокол CLNP023K12201
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование II фазы с адаптивным дизайном, в параллельных группах, по определению дозы для оценки эффективности, безопасности и переносимости препарата LNP023 в комбинации со стандартом лечения и пероральным применением кортикостероидов или без применения кортикостероидов у взрослых пациентов с активным волчаночным нефритом класса III—IV +/ - V
Терапевтическая область
Нефрология
Дата начала и окончания КИ
04.05.2022 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
324 04.05.2022
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
LNP023 (Иптакопан)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 200 мг
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Новартис Фарма", 125315, г Москва, г Москва, тер муниципальный округ Аэропорт, пр-кт Ленинградский, дом 70, этаж 8, помещ. 8.07, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
общая цель данного исследования, состоящего из двух частей, заключается в оценке эффективности, безопасности и переносимости иптакопана (LNP023), применяемого как дополнение к иммуносупрессивной терапии МФМ/МФН, в комбинации с кортикостероидом в режиме постепенного снижения дозы или вместо него у пациентов с активным ВН (класса III или IV по ISN/RPS в сочетании с признаками V класса или без таковых)
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1
2