Протокол 08022017- TrimebutSZ-001
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тримебутин таблетки 200 мг (ЗАО Северная звезда, Россия) и Тримедат® таблетки 200 мг (производства Дэ Хан Нью Фарм Ко. ЛТД., Корея, владелец регистрационного удостоверения ОАО Валента Фармацевтика, Россия) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
15.06.2017 - 03.04.2018
Номер и дата РКИ
323 15.06.2017
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Северная звезда"
Наименование ЛП
Тримебутин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 200 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Северная звезда", 111141, г.Москва, Зеленый проспект, д. 5/12, стр.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – Тримебутин таблетки 200 мг (ЗАО «Северная звезда», Россия) и Тримедат® таблетки 200 мг (производства Дэ Хан Нью Фарм Ко. ЛТД., Корея, владелец регистрационного удостоверения ОАО «Валента Фармацевтика», Россия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1