Протокол CT-100321-NDPBW
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакодинамики (фармакодинамической эквивалентности), безопасности и переносимости препаратов Надропарин кальция раствор для подкожного введения (ООО Велфарм, Россия) и Фраксипарин, раствор для подкожного введения (Аспен Фарма Трейдинг Лимитед, Ирландия) при однократном подкожном и внутривенном введении здоровым добровольцам
Терапевтическая область
Хирургия, Кардиология
Дата начала и окончания КИ
04.05.2022 - 01.12.2023
Номер и дата РКИ
323 04.05.2022
Организация, проводящая КИ
ООО "Брайт Вэй Индастриз"
Наименование ЛП
Надропарин кальция
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 9500 анти-Ха МЕ/мл
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119234, г Москва, г Москва, ул Ленинские Горы, дом 1, строение 77, комната №101, этаж 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Основная цель: изучение фармакодинамических свойств исследуемого и референтного препаратов надропарина кальция по показателям активности анти-Xa у здоровых добровольцев после однократного подкожного введения Вторичная цель: сравнение безопасности и переносимости исследуемого и референтного препаратов надропарина кальция
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
54
Где проводится исследование
1
