Протокол 04-2014
Название протокола
Открытое исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики препарата ВИФЕРОН®, суппозитории ректальные, 150 000МЕ, 1 000 000МЕ и 3 000 000 МЕ у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология, Дерматология, Инфекционные болезни, Педиатрия, Урология
Дата начала и окончания КИ
19.06.2015 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
321 19.06.2015
Организация, проводящая КИ
ООО "ФЕРОН"
Наименование ЛП
Виферон (Интерферон альфа-2b)
Лекарственная форма и дозировка
суппозитории ректальные 150 000МЕ, 1 000 000МЕ, 3 000 000МЕ
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ФЕРОН", Россия, 125424, г. Москва, Волоколамское шоссе, д.73, Россия
Фаза КИ
IV
Вид КИ
ПКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики препарата ВИФЕРОН®, суппозитории ректальные (интерферон альфа-2b 150 000МЕ, 1 000 000МЕ и 3 000 000 МЕ), у здоровых добровольцев, при ректальном введении. 1. Изучение безопасности и переносимости препарата (путем изучения его влияниния на жизненно-важные показатели у здоровых добровольцев (систолическое и диастолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания, температура тела, гематологические и биохимические показатели). 2. Изучение фармакокинетики препарата у здоровых добровольцев (путем определения концентра-ции интерферона альфа иммуноферментным методом) 3. Изучение фармакодинамики препарата у здоровых добровольцев (путем определения концентрации неоптерина иммуноферментным методом)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
54
Где проводится исследование
1