Протокол EAEU-GCO-MET/DAP-02-2023
Название протокола
Открытое, рандомизированное, двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Дапаглифлозин + Метформина гидрохлорид 5 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ОАО Гедеон Рихтер, Венгрия) и препарата Сигдуо® 5 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (АстраЗенека АБ, Швеция) у здоровых добровольцев при приеме после еды
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
12.08.2024 - 14.06.2026
Номер и дата РКИ
321 12.08.2024
Организация, проводящая КИ
ОАО «Гедеон Рихтер»
Наименование ЛП
Дапаглифлозин + Метформина гидрохлорид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 1000 мг
Города
—
Страна разработчика
Венгрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с Ограниченной Ответственностью «Синерджи Ресерч Групп», 105066, г Москва, г Москва, ул Ольховская, дом 45, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Дапаглифлозин + Метформина гидрохлорид и препарата Сигдуо® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
72
Где проводится исследование
—