Протокол 01 Версия 1.0 от 11.01.2013 г.
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов ПАСК, гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 600 мг/г (С.П. Инкомед Пвт. Лтд, Индия) и Монопас®, гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 600 мг/г (ОАО Фармасинтез, Россия)
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
03.06.2013 - 30.11.2013
Номер и дата РКИ
317 27.05.2013
Организация, проводящая КИ
С.П. Инкомед Пвт. Лтд.
Наименование ЛП
ПАСК (Аминосалициловая кислота)
Лекарственная форма и дозировка
гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 600 мг/г
Города
—
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "РУСКЛИНИК", 121165, г. Москва, ул. Студенческая, д. 38, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ПАСК, гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 600 мг/г (С.П. Инкомед Пвт. Лтд, Индия) и Монопас®, гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 600 мг/г (ОАО «Фармасинтез», Россия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
—