Протокол NRTN/ODT-01
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Нормитон ОДТ, таблетки диспергируемые в полости рта 5 мг (Фармацевтический завод ПОЛЬФАРМА АО, Польша), и Зипрекса® ЗидисTM, таблетки диспергируемые 5 мг (Каталент Ю.К. Свиндон Зидис Лтд., Великобритания), с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
27.05.2013 - 30.08.2014
Номер и дата РКИ
316 27.05.2013
Организация, проводящая КИ
Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО, Польша
Наименование ЛП
Нормитон ОДТ (Оланзапин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, диспергируемые в полости рта 5 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Польша
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство Фармацевтического завода "Польфарма" АО, 115054, Россия, г. Москва, Космодамианская набережная, д. 52, корп. 4, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов оланзапина – Нормитон ОДТ, таблетки диспергируемые в полости рта 5 мг, производства Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО (Польша) и Зипрекса® ЗидисTM, таблетки диспергируемые 5 мг, производства Каталент Ю.К. Свиндон Зидис Лтд. (Великобритания).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1