Протокол RDPh_23_DEFBWI
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Деферазирокс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 360 мг (ООО Велфарм, Россия) в сравнении с препаратом Джадену®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 360 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
21.06.2023 - 19.01.2024
Номер и дата РКИ
316 21.06.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Наименование ЛП
Деферазирокс
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 360 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
- Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Деферазирокс (T) и референтного препарата Джадену® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 360 мг (1 таблетка в дозировке 360 мг) - Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Деферазирокс и Джадену® в рамках настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1
