Протокол RDPh_25_17
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата
Амлодипин+Индапамид+Периндоприл таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг+2.5 мг+10 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с референтным препаратом Трипликсам® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг+2.5 мг+10 мг (Лаборатории Сервье, Франция) после приема натощак здоровыми добровольцами в перекрестном порядке с двумя
последовательностями, в двух периодах
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
28.07.2025 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
314 28.07.2025
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Амлодипин+Индапамид+Периндоприл
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг+2,5 мг+10 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата
Амлодипин+Индапамид+Периндоприл (T) и референтного препарата Трипликсам® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе
10 мг+2.5 мг+10 мг (1 таблетка в дозировке 10 мг+2.5 мг+10 мг)
Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Амлодипин+Индапамид+Периндоприл и
Трипликсам® в рамках настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1