Протокол 05/22
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Позаконазол Кронофарм, суспензия для приема внутрь, 40 мг/мл (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и препарата сравнения Ноксафил® суспензия для приема внутрь 40 мг/мл (ООО МСД Фармасьютикалс, Россия) у здоровых добровольцев после приёма высококалорийного завтрака
Терапевтическая область
Гематология, Онкология, Хирургия, Другое
Дата начала и окончания КИ
28.04.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
314 28.04.2022
Организация, проводящая КИ
ООО "Кронофарм"
Наименование ЛП
Позаконазол Кронофарм (Позаконазол)
Лекарственная форма и дозировка
суспензия для приема внутрь, 40 мг/мл
Города
Пермь
Страна разработчика
Роосия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Кронофарм", 107014, г Москва, г Москва, ул Бабаевская, дом 6, пом. IV, ком. 24, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Позаконазол Кронофарм и препарата сравнения Ноксафил у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
44
Где проводится исследование
1