Протокол RBP-TOF-2018
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Тофацитиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг (Лок-Бета Фармасьютикалз Прайвит Лимитед, Индия) и Яквинус, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг (Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
17.06.2019 - 25.02.2020
Номер и дата РКИ
314 17.06.2019
Организация, проводящая КИ
ООО «ПСК Фарма»
Наименование ЛП
Тофацитиниб
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО «ПСК Фарма», 141983 Московская обл., г. Дубна, ул. Программистов 4, стр.2, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Тофацитиниб и Яквинус
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
38
Где проводится исследование
1