Протокол MON-BE-03-2020
Название протокола
Открытое, одноцентровое, сравнительное, рандомизированное, перекрестное двухэтапное клиническое исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Монтелукаст, таблетки жевательные, 5 мг (Микро Лабс Лимитед, Индия) и препарата Сингуляр®, таблетки жевательные, 5 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды), у здоровых добровольцев мужского пола при приеме натощак
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
08.07.2020 - 01.05.2022
Номер и дата РКИ
314 08.07.2020
Организация, проводящая КИ
Микро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Монтелукаст
Лекарственная форма и дозировка
таблетки жевательные, 5 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ЧоричФарм", 105043, г. Москва, ул. Первомайская, 58Б, стр. 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Монтелукаст и Сингуляр® у здоровых добровольцев мужского пола при приеме натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1
